吸入氣霧劑藥用定量閥的選擇
吸入氣霧劑是藥用氣霧劑的一個(gè)重要分支,是將氣霧劑所含藥物成分借助拋射劑的壓力通過(guò)定量給藥裝置進(jìn)行霧化使其成霧狀噴出并吸入肺部的氣霧劑。一般情況下,吸入氣霧劑指定量吸入氣霧劑(pMDI)。定量吸入氣霧劑的基本包裝組成包括藥用氣霧劑罐、藥用氣霧劑定量閥、氣霧劑促動(dòng)器。針對(duì)不同的產(chǎn)品和配方,這三種包裝材料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響也不同。其中,定量閥的選擇是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。
在藥用定量閥的選擇過(guò)程中,本文推薦注意以下事項(xiàng)供參考:
1、定量閥的劑量:目前,常見(jiàn)定量閥的劑量有50微升和63微升兩種,市場(chǎng)上也有25微升,90微升等不常用的規(guī)格。選擇定量閥的劑量,可以從預(yù)定的每瓶總撳次、氣霧劑罐的容積、藥物的溶解度及濃度,甚至期望的噴霧粒徑等方面進(jìn)行綜合考慮。
2、定量閥塑料材質(zhì)的選擇:目前,常用的定量閥的材質(zhì)有聚甲醛(POM),聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET),聚丙烯(PP),聚乙烯(PE),尼龍(Nylon)用于不同的部位,選擇定量閥是,應(yīng)根據(jù)藥液的具體配方和相應(yīng)的生產(chǎn)工藝甚至是特殊工藝(如輻照滅菌)等進(jìn)行綜合考慮,然后進(jìn)行包材的相容性實(shí)驗(yàn)。
3、定量閥密封材料的選擇。目前定量閥常用的密封材料有丁腈橡膠和三元乙丙橡膠,這兩種材料各有自身的優(yōu)缺點(diǎn),選擇密封材料時(shí),首先應(yīng)考慮配方中乙醇的含量。和定量閥的塑料材質(zhì)一樣,密封材料需要一起進(jìn)行相容性實(shí)驗(yàn)。
4、定量閥金屬圈的選擇。定量閥的金屬圈一般是鋁或鋁合金材質(zhì)的,有點(diǎn)進(jìn)行了陽(yáng)極氧化處理,一般情況下,經(jīng)過(guò)陽(yáng)極氧化的鋁或鋁合金的表面要比沒(méi)有經(jīng)過(guò)氧化的表面更加致密,強(qiáng)度也會(huì)更高。作為定量閥的一部分,相容性實(shí)驗(yàn)是最好的選擇途徑之一。
5、定量閥進(jìn)液通道的選擇。定量閥設(shè)計(jì)時(shí),針對(duì)不同的配方,可能設(shè)計(jì)了不同類(lèi)型的進(jìn)料通道,確保進(jìn)入定量閥定量腔內(nèi)的藥液的一致性。選擇是,應(yīng)考慮藥液中微粉的含量和性質(zhì),具體看資訊定量閥供應(yīng)商。